Estratto determinazione V & A N. 1742 /2013 del 25 ottobre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
ENTEROGERMINA, nelle forme e confezioni: "6 miliardi/2 g polvere  per
sospensione  orale"  10  bustine;  "6  miliardi/2   g   polvere   per
sospensione orale" 20  bustine,  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano -  Codice  Fiscale
00832400154; 
    Confezione: "6 miliardi/2 g polvere  per  sospensione  orale"  10
bustine 
    AIC n. 013046091 (in base 10) 0DG4BC (in base 32) 
    Confezione: "6 miliardi/2 g polvere  per  sospensione  orale"  20
bustine 
    AIC n. 013046103 (in base 10) 0DG4BR (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale 
    Composizione: ogni  bustina  di  polvere  per  sospensione  orale
contiene 
    Principio  Attivo:  spore  di  Bacillus  clausii  poliantibiotico
resistente 6 miliardi 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n.  013046091  -  "6  miliardi/2  g  polvere  per
sospensione orale" 10 bustine 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n.  013046103  -  "6  miliardi/2  g  polvere  per
sospensione orale" 20 bustine 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n.  013046091  -  "6  miliardi/2  g  polvere  per
sospensione orale" 10  bustine  -  OTC:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica da banco 
    Confezione: AIC n.  013046103  -  "6  miliardi/2  g  polvere  per
sospensione orale" 20  bustine  -  OTC:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica da banco 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.