Estratto determinazione V & A N. 1740/2013 del 25 ottobre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
OSSIGAS, anche nelle forme e  confezioni:  "200  bar  gas  medicinale
compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt; "200
bar  gas  medicinale  compresso"  bombola  in  acciaio  con   valvola
riduttrice, 27 lt; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
mobile, 1000 lt alle condizioni e con le  specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: Ossigas S.R.L. con sede legale e domicilio  fiscale
in via Circumvallazione Esterna, 33,  80017  -  Melito  Di  Napoli  -
Napoli - Codice Fiscale 05543920630. 
    Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola normale on/off, 10 lt 
    AIC n, 038908327 (in base 10) 153DF7 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gas per inalazione 
    Principio Attivo: ossigeno 
    Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola riduttrice, 27 lt 
    AIC n. 038908339 (in base 10) 153DFM (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gas per inalazione 
    Principio Attivo: ossigeno 
    Confezione: "gas medicinale  criogenico"  contenitore  criogenico
mobile, 1000 lt 
    AIC n. 038908341 (in base 10) 153DFP (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gas per inalazione 
    Principio Attivo: ossigeno 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  AIC  n.  038908341  -  "gas  medicinale  criogenico"
contenitore criogenico mobile, 1000 lt 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27  lt  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica 
    Confezione:  AIC  n.  038908341  -  "gas  medicinale  criogenico"
contenitore criogenico mobile, 1000 lt - RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107  quater,  paragrafo  7)  della  direttiva  2010/84/CE  e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.