Estratto determinazione n. 960/2013 del 4 novembre 2013 
 
    Medicinale: AKIS. 
    Titolare AIC:  IBSA  Farmaceutici  Italia  Srl,  via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi. 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32) 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32) 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528034(in base 10) 16NU52 (in base 32) 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528046(in base 10) 16NU5G (in base 32) 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528059(in base 10) 16NU5V (in base 32) 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528061(in base 10) 16NU5X (in base 32) 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528073(in base 10) 16NU69 (in base 32) 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528085(in base 10) 16NU6P (in base 32) 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528097(in base 10) 16NU71 (in base 32) 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32) 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32) 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi 
      AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32) 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago 
      AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32) 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32) 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32) 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32) 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32) 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago 
      AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      Soluzione iniettabile 
      Soluzione iniettabile in siringa preriempita 
    Composizione: 
      Ogni fiala da 1 ml contiene: 
      Ogni siringa da 1 ml contiene: 
        Principio attivo: 
          diclofenac sodico 
        Eccipienti: 
          Idrossipropilbetaciclodestrina, Polisorbato 20,  Acqua  per
preparazioni iniettabili 
AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (siringa preriempita) 
    Produzione del principio attivo 
Diclofenac Sodico 
        Amoli  Organics  PVT  Ltd  Plot  No.  322/4,  40  Shed  Area,
G.I.D.C., Vapi - 396 195 Gujarat State, India 
    Produzione bulk, confezionamento primario 
      Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italia 
    Produzione   bulk,   confezionamento   primario   e   secondario,
controllo, rilascio dei lotti 
      IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2,  26900
Lodi, Italia 
AKIS 25/50/75 mg/ml soluzione iniettabile (fiale) 
    Produzione del principio attivo 
Diclofenac Sodico 
      Amoli Organics PVT Ltd Plot No. 322/4, 40 Shed Area,  G.I.D.C.,
Vapi - 396 195 Gujarat State, India 
    Produzione   bulk,   confezionamento   primario   e   secondario,
controllo, rilascio dei lotti 
      IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2,  26900
Lodi, Italia 
    Confezionamento secondario 
      IBSA Institut Biochimique S.A. Via al Ponte  13,  6903  Lugano,
Svizzera 
    Indicazioni terapeutiche: 
      AKIS soluzione iniettabile e' indicato negli  episodi  dolorosi
acuti, quali coliche renali, esacerbazioni di osteoartrite e  artrite
reumatoide, mal di schiena acuto, attacchi  acuti  di  gotta,  trauma
acuto e fratture, dolore post-operatorio. 
    AKIS  e'  indicato  negli  adulti.  L'uso  nei  bambini  non   e'
raccomandato. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528010 (in base 10) 16NU4B (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528022 (in base 10) 16NU4Q (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «25  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528034 (in base 10) 16NU52 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528046 (in base 10) 16NU5G (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528059 (in base 10) 16NU5V (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528061 (in base 10) 16NU5X (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  1  fiala  +   1   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528073 (in base 10) 16NU69 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  3  fiale  +   3   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528085 (in base 10) 16NU6P (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75  mg/ml  soluzione  iniettabile»  5  fiale  +   5   kit   di
somministrazione 
      AIC n. 040528097 (in base 10) 16NU71 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528109 (in base 10) 16NU7F (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528111 (in base 10) 16NU7H (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con aghi 
      AIC n. 040528123 (in base 10) 16NU7V (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago 
      AIC n. 040528135 (in base 10) 16NU87 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528147 (in base 10) 16NU8M (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «50 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528150 (in base 10) 16NU8Q (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile»  5  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528162 (in base 10) 16NU92 (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile»  3  siringhe  preriempite  con
aghi 
      AIC n. 040528174 (in base 10) 16NU9G (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
    Confezione 
      «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago 
      AIC n. 040528186 (in base 10) 16NU9U (in base 32) 
      Classe di rimborsabilita' C 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AKIS e'
la seguente: 
      Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  rapporto  periodico  di  aggiornamento   sulla
sicurezza   per   questo   medicinale   entro   6   mesi   successivi
all'autorizzazione.  In  seguito,  il  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in  commercio  presentera'  i  rapporti  periodici  di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente  ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater,  par.  7  della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato  sul  portale  web  dei  medicinali
europei. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.