Estratto determinazione V & A n. 1837 del 30 ottobre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
Efferalgan nelle  forme  e  confezioni:  «Adulti  1000  mg  compresse
effervescenti»  8  compresse  aroma  pompelmo  e  arancia   in   film
termosaldato AL/PE e «Adulti  1000  mg  compresse  effervescenti»  16
compresse aroma pompelmo e arancia in  film  termosaldato  AL/PE,  in
sostituzione  alle  confezioni  gia'  autorizzate  «adulti  1000   mg
compresse effervescenti» 8 compresse AIC n. 026608152 e «adulti  1000
mg compresse effervescenti»  16  compresse  AIC  n.  026608164,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb  S.a.r.l.  -  Rueil  Malmaison
(Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via
Virgilio Maroso, 50 - Roma 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8  compresse
aroma  pompelmo  e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE -  AIC  n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32). 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo  e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE  -  AIC  n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa effervescente. 
    Composizione: Ogni compressa effervescente contiene: 
      Principio Attivo: Paracetamolo 1000 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8  compresse
aroma pompelmo e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE   -  AIC  n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32) 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo  e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE  -  AIC  n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32). 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8  compresse
aroma pompelmo  e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE  -  AIC  n.
026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32) 
    Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo  e  arancia  in  film  termosaldato  AL/PE  -  AIC  n.
026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32) 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dal  codice  AIC   N.
026608152 e 026608164, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.