Estratto determinazione V & A n. 1726 del 23 ottobre 2013 
 
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«GLUCOSIO 5% BAXTER», anche nelle forme e confezioni: «soluzione  per
infusione» 1 sacca viaflo da 50 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca
viaflo da 100 ml; «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml;
«soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml e  «soluzione  per
infusione» 1 sacca viaflo da  1000  ml,  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Baxter  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Roma, Piazzale  dell'Industria,  20,  cap  00144,  Italia,
Codice Fiscale 00492340583. 
    Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 50  ml  -
A.I.C. n. 035714070 (in base 10) 121X0Q (in base 32). 
    Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 100  ml -
A.I.C. n. 035714082 (in base 10) 121X12 (in base 32). 
    Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 250 ml  -
A.I.C. n. 035714094 (in base 10) 121X1G (in base 32). 
    Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 500 ml  -
A.I.C. n. 0357140106 (in base 10) 121X1U (in base 32). 
    Confezione: «soluzione per infusione» 1 sacca viaflo da 1000 ml -
A.I.C. n. 0357140118 (in base 10) 121X26 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: soluzione per infusione. 
    Composizione:  Una  sacca  viaflo  contiene:  principio   attivo:
Glucosio (come monoidrato) 50,0 g/l. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714070 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 50 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 035714082 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 100 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 035714094 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 250 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 035714106 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 500 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 035714118 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 1000 ml. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714070 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 50  ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714082 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 100 ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714094 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 250 ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714106 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 500 ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Confezione: A.I.C. n. 035714118 -  «soluzione  per  infusione»  1
sacca viaflo da 1000 ml -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.