Estratto determinazione V & A n. 1739 del 25 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«GLUCOSAMINA E-PHARMA TRENTO», nelle forme e confezioni: «1250 mg
compresse effervescenti» 20 compresse e «1250 mg compresse
effervescenti» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: E-Pharma Trento S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Provina, 2, 38123 - Frazione Ravina - Trento
(TN) Codice Fiscale 01420070227.
Confezione: «1250 mg compresse effervescenti» 20 compresse -
A.I.C. n. 039660016 (in base 10) 15UBHJ (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa effervescente.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Xuzhou Hygieia Bioproducts Co.
Ltd. - 1 Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City
- Jiangsu Province 221200 China (produttore); Jiangyin TSI
Pharmaceutical Co Ltd - 2 Jinxiu Rd., Shizhuang Park, 2 Jiangyin
Economic Development Zone - Jiangsu Province 214446 China
(controllore) e Eurofins WEJ Contaminants GmbH con sede in Neuländer
Kamp 1, 21079 Amburgo (DE) (controllore per la determinazione del
cloramfenicolo).
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A.
stabilimento sito in Trento Frazione Ravina, via Provina, 2
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa contiene: principio attivo:
Glucosamina 1250 mg come glucosamina cloridrato.
Confezione: «1250 mg compresse effervescenti» 30 compresse -
A.I.C. n. 039660028 (in base 10) 15UBHW (in base 32).
Forma Farmaceutica: Compressa effervescente.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Xuzhou Hygieia Bioproducts Co.
Ltd. - 1 Qianjin Road, Suining Economic Development Zone, Xuzhou City
- Jiangsu Province 221200 China (produttore); Jiangyin TSI
Pharmaceutical Co Ltd - 2 Jinxiu Rd., Shizhuang Park, 2 Jiangyin
Economic Development Zone - Jiangsu Province 214446 China
(controllore) e Eurofins WEJ Contaminants GmbH con sede in Neuländer
Kamp 1, 21079 Amburgo (DE) (controllore per la determinazione del
cloramfenicolo)
Produttore del prodotto finito: E-Pharma Trento S.P.A.
stabilimento sito in Trento Frazione Ravina, via Provina, 2
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa contiene:
principio attivo: Glucosamina 1250 mg come glucosamina
cloridrato;
eccipienti: Acido citrico anidro 1150,0 mg; Sodio idrogeno
carbonato 450,0 mg; Sodio carbonato anidro 450,0 mg; Sorbitolo (E420)
295,0 mg; Aroma limone 75,0 mg; Leucina 50,0 mg; Acesulfame potassico
30,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: sollievo dei sintomi nelle forme lievi
e moderate di artrosi del ginocchio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 039660016 - «1250 mg compresse
effervescenti» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 039660028 - «1250 mg compresse
effervescenti» 30 compresse.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 039660016 - «1250 mg compresse
effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 039660028 - «1250 mg compresse
effervescenti» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.