Estratto determinazione V & A. n. 1767 del 28 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KILMER", nelle
forme e confezioni: "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 x
24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "0,02 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 3 x 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al; "0,02
mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 x 24+4 compresse in blister
PVC/PVDC/Al e "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 x 24+4
compresse in blister PVC/PVDC/Al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Crinos S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Pavia, 6, CAP 20136, Italia, codice fiscale
03481280968.
Confezioni:
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 1 × 24+4 compresse
in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127011 (in base 10) 185MP3 (in
base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3 × 24+4 compresse
in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127023 (in base 10) 185MPH (in
base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6 × 24+4 compresse
in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127035 (in base 10) 185MPV (in
base 32);
"0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13 × 24+4 compresse
in blister PVC/PVDC/Al - AIC n. 042127047 (in base 10) 185MQ7 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Drospirenone: Industriale
Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13- 21047 Saronno (Varese)- Italia e
Quimica Sintetica S.A., C/Dulcinea s/n, 28805 Alcala' de Henares,
Madrid, Spain; Etinilestradiolo: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H.
Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia; Organon N.V., Veersemeer
4- 5347 JN Oss, Paesi Bassi; Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB
Oss, Paesi Bassi e Lab-Service S.A.Z.A. Verdier, B.P. 15, 71960
Larouchevineuse, Francia (Micronizzazione del principio attivo).
Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon,
Spagna; STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel,
Germania; STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
(Rilascio lotti); Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n,
Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna; Laboratorio de
analisis dott. Echevarne Provenza 312 bajo 08037 Barcellona, Spagna;
BIOLAB, S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar
Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo dei lotti); Laboratorios Leon
Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008
Navatejera - Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e
confezionamento secondario); Klocke Verpackungs-Service GmbH,
Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Germany (confezionamento
primario); Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6-76356
Weingarten, Germania; Manantial Integra, S.L. Poligono Industrial
Neinor-Henares, E-3 Local 23 y 24 28880 Meco- Madrid, Spagna; De
Salute S.R.L, Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR), Italia; S.C.F.
Snc, Via Barbarossa, 7- 26824 Cavenago D´Adda, Italia; LAMP SAN
PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),
Italia; PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danimarca;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel,
Germania; STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria
(confezionamento secondario).
Composizione ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Etinilestradiolo 0,02 mg; Drospirenone 3 mg;
eccipienti: Compresse attive rivestite con film (rosa): Nucleo
della compressa: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (di
mais); Povidone (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80
(E433); Magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa: Poli(vinil alcool); Titanio
diossido (E171); Macrogol; Talco (E553b); Ferro ossido giallo (E172);
Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172).
Compresse placebo rivestite con film (bianche): Nucleo della
compressa: Lattosio anidro; Povidone (E1201); Magnesio stearato
(E470b).
Rivestimento della compressa: Polivinil alcool; Titanio diossido
(E171); Macrogol; Talco (E553b).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042127011 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042127023 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042127035 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al .
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042127047 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042127011 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 1 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042127023 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 3 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 042127035 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 6 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Confezione: AIC n. 042127047 - "0,02 mg/3 mg compresse rivestite
con film" 13 × 24+4 compresse in blister PVC/PVDC/Al - RNR:
medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.