Estratto determinazione V & A n. 1922 del 6 novembre 2013 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  AUGMENTIN,
nelle forme e confezioni: «875  mg/125  mg  polvere  per  sospensione
orale» 20 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 30 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 2 bustine carta AL/PE, «875 mg/125 mg polvere per  sospensione
orale»  24  bustine  carta  AL/PE,  e  «875  mg/125  mg  polvere  per
sospensione  orale»  500  bustine  carta  AL/PE  in   aggiunta   alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le  specificazioni
di seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a., via A. Fleming  n.  2  -
c.a.p. 37135 Verona (Italia). 
    Confezioni: 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  20  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  30  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione  orale»  2  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  24  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. 
    Composizione:   ogni   bustina   contiene:   principio    attivo:
amoxicillina  triidrato  corrispondente  ad  amoxicillina   875   mg;
potassio clavunalato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  20  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  30  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione  orale»  2  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  24  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  20  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089351 (in base 10) 0SW5W7 (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  30  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089363 (in base 10) 0SW5WM (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione  orale»  2  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089324 (in base 10) 0SW5VD (in base 32); 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»  24  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089336 (in base 10) 0SW5VS  (in  base  32).  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica; 
    «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500  bustine  carta
AL/PE - A.I.C. n. 026089348 (in base 10) 0SW5W4 (in base 32). 
    OSP:  medicinali  soggetti  a  prescrizione  medica   limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.