Estratto determinazione V & A n. 1528 del 16 settembre 2013 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AERRANE,  anche
nelle forme e confezioni: «100 ml liquido per inalazione»  6  flaconi
da 100 ml e «250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 250 ml  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Titolare A.I.C.: Baxter  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria  n.  20  -  00144  Roma  -  codice
fiscale 00492340583. 
    Confezioni: 
    «100 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 100 ml -  A.I.C.  n.
029033038 (in base 10)  0VQ0LG  (in  base  32).  Forma  farmaceutica:
liquido  per  inalazione.  Composizione:  ogni  flacone  da  100   ml
contiene: principio attivo: isoflurane 100 ml; 
    «250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 250 ml -  A.I.C.  n.
029033040 (in base 10)  0VQ0LJ  (in  base  32).  Forma  farmaceutica:
liquido  per  inalazione.  Composizione:  ogni  flacone  da  250   ml
contiene: principio attivo: isoflurane 250 ml. 
    Indicazioni terapeutiche: «Aerrane» e'  un  anestetico  alogenato
volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione»  6  flaconi
da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione  della  classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
    A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione»  6  flaconi
da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione  della  classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata  ai  farmaci  non  ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione»  6  flaconi
da  100  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a   prescrizione   medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile; 
    A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione»  6  flaconi
da  250  ml  -  OSP:  medicinale  soggetto  a   prescrizione   medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
                                PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.