Estratto determinazione V & A n. 1528 del 16 settembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AERRANE, anche
nelle forme e confezioni: «100 ml liquido per inalazione» 6 flaconi
da 100 ml e «250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 250 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 - 00144 Roma - codice
fiscale 00492340583.
Confezioni:
«100 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 100 ml - A.I.C. n.
029033038 (in base 10) 0VQ0LG (in base 32). Forma farmaceutica:
liquido per inalazione. Composizione: ogni flacone da 100 ml
contiene: principio attivo: isoflurane 100 ml;
«250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi da 250 ml - A.I.C. n.
029033040 (in base 10) 0VQ0LJ (in base 32). Forma farmaceutica:
liquido per inalazione. Composizione: ogni flacone da 250 ml
contiene: principio attivo: isoflurane 250 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Aerrane» e' un anestetico alogenato
volatile in grado di indurre anestesia generale per inalazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione» 6 flaconi
da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi
da 250 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe
di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione» 6 flaconi
da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile;
A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione» 6 flaconi
da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.