Estratto determinazione V & A n. 1715 del 23 ottobre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: IMUKIN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0033/001/II/039/G. 
    Tipo di Modifica: 
      B.I.b.2.a Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata. 
      B.I.b.2.d Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. 
      B.I.b.2.e Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova. 
      B.III.2.a.2 Modifica al fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale  di  uno  Stato  membro  Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di conformarsene. 
    Modifica  Apportata:  Modifiche  apportate  nell'ambito   di   un
progetto  atto  a  migliorare  le  parti  del   modulo   3   relative
all'aggiornamento delle procedure analitiche  relative  alla  working
cell bank, agli intermedi e alla sostanza attiva  e  all'introduzione
di modifiche di natura  editoriale  riguardo  alle  specifiche  della
working cell bank e della sostanza attiva al fine di armonizzarne  le
informazioni e alle materie prime al fine di conformarsi ai requisiti
della farmacopea europea. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.