Estratto determinazione V & A/1852 del 30 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041024011 - «25 Mg Compresse Rivestite  Con  Film»  6
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 
      A.I.C. n. 041024023 - «25 Mg Compresse Rivestite Con  Film»  30
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 
      A.I.C. n. 041024035 - «100 Mg Compresse Rivestite Con Film»  60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 
      A.I.C. n. 041024047 - «200 Mg Compresse Rivestite Con Film»  60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 
      A.I.C. n. 041024050 - «300 Mg Compresse Rivestite Con Film»  60
Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al 
    Titolare AIC: MYLAN S.P.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1366/01-04/IB/015/G -
DK/H/1366/01-04/R/01. 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - C.I.3 Attuazione della
modifica  o  delle   modifiche   richieste   dall'EMEA/dall'autorita'
nazionale competente  in  seguito  alla  valutazione  di  una  misura
restrittiva urgente per motivi di  sicurezza,  dell'etichettatura  di
una classe, di  una  relazione  periodica  aggiornata  relativa  alla
sicurezza, di un piano digestione  del  rischio,  di  una  misura  di
controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli
articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n.  1901/2006  o  di  modifiche
volte a  riflettere  un  RCP  (riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente 
    Modifica apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Inoltre
e' autorizzata l'implementazione delle avvertenze nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo in  linea  con
la raccomandazione PhVWP per quanto riguarda l'uso  di  antipsicotici
durante la gravidanza e il rischio di movimenti muscolari anomali e/o
sintomi da astinenza nei neonati.  Ulteriori  modifiche  apportate  a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «QUETIAPINA  MYLAN  GENERICS»,  e'  rinnovata  con  durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 24/06/2012. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.