Estratto determinazione V & A/1903 del 6 novembre 2013_ 
 
    Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con  sede
legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI)
Italia. 
    Medicinale: MAGNOGRAF. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: (Punti  4.1  e  5.3  del  RCP  e  corrispondenti
Paragrafi del Foglio Illustrativo). 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 038459018 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino da 20 ml; 
      AIC n. 038459020 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino da 5 ml; 
      AIC n. 038459032 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino da 10 ml; 
      AIC n. 038459044 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino da 15 ml; 
      AIC n. 038459057 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 siringa preriempita da 10 ml; 
      AIC n. 038459069 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 siringa preriempita da 15 ml; 
      AIC n. 038459071 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml; 
      AIC n. 038459083 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flaconcino da 30 ml; 
      AIC n. 038459095 - «469 mg/ml  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 1 flacone da 100 ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.