Estratto determinazione V & A/1904 del 6 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: Takeda Italia S.p.a. (codice  fiscale  00696360155)
con sede legale e domicilio fiscale in Via Elio Vittorini, 129, 00144
- Roma (RM) Italia. 
    Medicinale: RESPICUR. 
    Variazione  AIC:  C.I   Modifiche   concernenti   la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  «medicinali  per  uso  umano  e
veterinario» - altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi
del Foglio Illustrativo e delle etichette). 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC  n.  027435078  -  «400  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato» 30 capsule; 
      AIC  n.  027435080  -  «200  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato» 30 capsule; 
      AIC  n.  027435155  -  «300  mg  capsule  rigide   a   rilascio
prolungato» 30 capsule. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.