Estratto determinazione V & A/ 1914 del 6 novembre 2013 
 
    Medicinale: XATRAL. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.  (codice   fiscale   n.
00832400154), con sede legale e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio n. 37/B - 20158 (Milano) - (Italia). 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punto
4.4 del RCP e  corrispondente  paragrafo  del  foglio  illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 027314018 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse; 
    A.I.C.  n.  027314020  -  «5  mg  compresse  rivestite   rilascio
prolungato» 20 compresse; 
    A.I.C. n. 027314044 - «10 mg compresse a rilascio prolungato»  30
compresse; 
    A.I.C. n. 027314057 - «10 mg compresse a rilascio prolungato»  20
compresse. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.