Estratto determinazione V & A/ 1933 del 6 novembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: CIPROXIN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 026664019 - «250 mg compresse rivestite» 10 compresse; 
    A.I.C. n. 026664021 - «500 mg compresse rivestite» 6 compresse; 
    A.I.C. n. 026664033 - 1 flacone infusione IV 100 mg/50 ml; 
    A.I.C. n. 026664045 - «200 mg/100 ml soluzione per  infusione»  1
flacone da 100 ml; 
    A.I.C. n. 026664058 - «400 mg/200 ml soluzione per  infusione»  1
flacone da 200 ml; 
    A.I.C. n. 026664072 - flacone 100 ml sospensione orale 10%; 
    A.I.C. n. 026664084  -  «250  mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; 
    A.I.C. n. 026664096 - «750 mg compresse rivestite» 12 compresse; 
    A.I.C. n. 026664108 - «200 mg/100 ml soluzione per  infusione»  1
sacca; 
    A.I.C. n. 026664110 - «400 mg/200 ml soluzione per  infusione»  1
sacca; 
    A.I.C. n. 026664122 - «500  mg  compresse  rivestite  a  rilascio
modificato» 3 compresse; 
    A.I.C. n. 026664134 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse; 
    A.I.C. n. 026664146 - «1000 mg  compresse  rivestite  a  rilascio
modificato» 7 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    FR/H/0416/001-010/R/001; 
    FR/H/0416/001-003/II/013; 
    FR/H/0416/004-005/II/014 ; 
    FR/H/0416/006-007/II/015; 
    FR/H/0416/008-010/II/016. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e  delle  etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.