Estratto determinazione FV N. 265/2013 del 24 ottobre 2013 
 
    Medicinale: ORALAIR 
    Confezioni: 
      039857 014 "100 ir & 300 ir compresse sublinguali" 31 compresse
in blister pa/al/pvc 
      039857 026 "300  ir  compresse  sublinguali"  30  compresse  in
blister pa/al/pvc 
      039857 038 "300  ir  compresse  sublinguali"  90  compresse  in
blister pa/al/pvc 
    Titolare AIC: Stallergenes S.A. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento DE/H/1930/001-002/R/001 
    con  scadenza  il  23/06/2013   e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre  per  il  Foglio
Illustrativo  entro  60   giorni   dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.