Estratto determinazione V & A/1818 del 29 ottobre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Baxter S.p.A. 
    N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/029. 
    Tipo di modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario
del  prodotto  finito.  Composizione   qualitativa   e   quantitativa
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica apportata: Si autorizza per entrambe le formulazioni 200
g/l e 250 g/l, relativamente allo strato  interno  (Saran  UB-6)  del
contenitore  primario  (Galaxy  bag  PL  2501)  fornito  dalla  ditta
Fujimori la sostituzione di due additivi: 
      da: epoxidized linseed oil (ELO, 1%)  e  0.2%  magnesium  oxide
(MgO), 
      a: epoxidized soybean oil (ESO, 0.65%) e 0.4%  magnesium  oxide
(MgO). 
    La variazione modifica le sezioni  3.2.P.5.4  e  3.2.P.8.1-3  del
CTD. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.