Estratto determinazione V & A/1938 del 6 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: PALEXIA. 
    Confezioni: 
    040422014 - «50 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422026 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422038 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422040 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422053 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422065 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422077 - «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422089 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422091 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422103 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422115 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422127 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422139 - «75 mg compresse rivestite con film» 5  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422141 - «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422154 - «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422166 - «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422178 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422180 - «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422192 - «75 mg compresse rivestite con film» 40 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422204 - «75 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422216 - «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422228 - «75 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422230 - «75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422242 - «75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422255 - «100 mg compresse rivestite con film» 5 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422267 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422279 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422281 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422293 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422305 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422317 - «100 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422329 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422331 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422343 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422356 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL; 
    040422368 - «100 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL; 
    040422370 - «50 mg compresse a rilascio prolungato»  7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422382 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422394 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422406 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422418 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422420 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422432 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 40  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422444 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422457 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422469 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422471 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422483 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422495 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422507 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422519 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422521 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422533 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422545 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422558 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422560 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422572 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422584 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422596 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422608  -  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422610 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422622 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422634 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422646 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422659 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422661 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422673 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422685 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422697 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422709 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422711 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422723  -  «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422735 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422747 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422750 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422774 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422786 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422798 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422800 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422812 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422824 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422836 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422848  -  «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422851 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 7  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422863 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422875 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422887 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422899 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422901 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422913 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422925 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422937 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422949 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422952 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422964  -  «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET; 
    040422976 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040422988 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040422990 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423016 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423028 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423030 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423042 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423055 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423067 - «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423079 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423082 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423194 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423206 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423218 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423220 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423232 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423244 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423257 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423269 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423271 - «100 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister PVC/PVDC/AL monodose; 
    040423283 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423295 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423307 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423319 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423321 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423333 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423345 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423358 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423360 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90  compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423372 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423384 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423396 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423408 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423410 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423422 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423434 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423446 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423459 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423461 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423473  -  «100  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423485 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423497 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423509 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423511 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423523 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423535 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423547 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423550 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423562 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423574  -  «150  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423586 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423598 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423600 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423612 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423624 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423636 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423648 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423651 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423663 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423675  -  «200  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423687 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423699 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423701 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423713 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423725 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423737 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423749 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423752 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423764 - «250 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose; 
    040423776  -  «250  mg  compresse  a  rilascio  prolungato»   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA/PET monodose. 
    Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. 
    N procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2020/001-008/II/003. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 5.1, 5.2  e  5.3  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette. Gli stampati  corretti  ed  approvati
sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.