Provvedimento n. 837 del 13 novembre 2013 
 
    Medicinale veterinario, SOFTIFLOX  20  mg  compresse  masticabili
aromatizzate per cani. 
    Confezioni: Tutte le confezioni con dosaggio 20 mg  -  A.I.C.  n.
1043473. 
    Titolare A.I.C: Norbrook Laboratories  Ltd  in  Station  Works  -
Newey - Co. Down - BT35 6JP - Northern Ireland. 
    Oggetto: Variazione tipo B.II - eliminazione del riferimento alla
mezza compressa da 20 mg su SPC. 
    E'  autorizzata,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, e per la sola concentrazione da  20  mg  l'eliminazione  del
riferimento della mezza compressa, la modifica impatta sul  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto e relativi  punti  degli  stampati
illustrativi interessati come di seguito indicato: 
      SPC - punto 3 - «Forma Farmaceutica»: 
        da:  Compresse  masticabili.  Compresse   divisibili   tonde,
convesse, di colore marrone chiaro. Le compresse  sono  divisibili  a
meta', 
        a:  Compresse  masticabili.  Compresse  tonde,  convesse,  di
colore marrone chiaro con linea di frattura. 
      SPC - punto 4.9 - «Posologia e via di somministrazione»: 
        «... 
    Tabella posologica 
    

---------------------------------------------
   Peso corporeo (kg)     N. di compresse
---------------------------------------------
          10                     1
---------------------------------------------
          20                     2
---------------------------------------------

    
 
...».  
    Inoltre, la frase relativa alla validita' della mezza  compressa:
«Le compresse divise, non utilizzate, possono essere  conservate  per
24 ore», viene eliminata. 
    Pertanto il periodo di validita' ora autorizzato e' il seguente: 
      Periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 18 mesi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Efficacia del provvedimento: efficacia immediata.