Estratto determinazione V & A 2080 del 25 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: GENOTROPIN. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
    Nunero          procedura          mutuo          riconoscimento:
DK/H/0012/001,004,005,013,014,015,016,017,018,019,020,021,022,023/II/
137. 
    Tipo  di  modifica:  B.I.a.2.c  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica  riguarda   una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico. 
    Modifica apportata: Introduzione di  un  processo  di  produzione
alternativo,  riferito  come  processo  D,  per  la  sostanza  attiva
somatropina. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.