Estratto determinazione V & A/2190 del 17 dicembre 2013
Titolare AIC: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA ERCOLE PATTI, 36, 95020 -
LAVINAIO - ACI S. ANTONIO - CATANIA (CT) Italia
Medicinale: NETILDEX
Variazione AIC:
C.I.4 Variations related to significat modifications of the
Summary of Product Characteristics due in particular to new quality,
pre-clinical or pharmacovigilance data.
C.1. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal
Products
z) Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 036452011 - 1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE 5
ML
AIC N. 036452023 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15
CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML
AIC N. 036452035 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20
CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
AIC N. 036452011 - 1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE 5
ML
AIC N. 036452023 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15
CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML
AIC N. 036452035 - "1MG/ML+3MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20
CONTENITORI MONODOSE DA 0.3ML
a:
AIC N. 036452011 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - FLACONE
5 ML
AIC N. 036452023 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 15
CONTENITORI MONODOSE DA 0,3ML
AIC N. 036452035 - "3MG/ML/1MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" - 20
CONTENITORI MONODOSE DA 0,3ML
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.