Estratto determinazione V & A n. 167 del 3 febbraio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
Cardioral, nella forma e confezione: "75 mg capsule molli" 30 capsule
in flacone di plastica, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, cap. 26900 Lodi, Italia, Codice fiscale 10616310156. 
    Confezione: "75 mg  capsule  molli"  30  capsule  in  flacone  di
plastica 
    AIC n. 039984024 (in base 10) 1646WS (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: capsula molle 
    Composizione: ogni capsula contiene: 
    Principio Attivo: 75 mg di acido acetilsalicilico 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: "75 mg  capsule  molli"  30  capsule  in  flacone  di
plastica 
    AIC n. 039984024 (in base 10) 1646WS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: "75 mg  capsule  molli"  30  capsule  in  flacone  di
plastica 
    AIC n. 039984024 (in base 10) 1646WS (in base 32) 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Tutela brevettuale 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.