Estratto determinazione V & A IP n. 324 del 13 febbraio 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Normaflore
belsoleges   szuszpenzio   10x5ml   dall'Ungheria   con   numero   di
autorizzazione  OGYI-T-10357/01,  il  quale  ,  per  le   motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione  Enterogermina  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Farmavox S.r.l. con  sede  legale  in  Via  Giuseppe
Parini 9 - 20121 Milano; 
    Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice AIC: 042993016 (in base 10) 1901CS (in base 32); 
    Forma farmaceutica: sospensione orale; 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
      Principio attivo: 2  miliardi  di  spore  di  Bacillus  clausii
poliantibiotico resistente; 
      Eccipienti: acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche:  Enterogermina  si  usa  per  curare  e
prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. 
    Enterogermina ripristina  l'equilibrio  della  flora  intestinale
alterato nel corso  di  terapie  con  antibiotici  o  chemioterapici,
contribuendo a correggere le  conseguenti  disvitaminosi  (cioe'  gli
squilibri  di  produzione  e  di   assimilazione   delle   vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 mi sospensione orale  si  puo'  impiegare
anche nei lattanti per  curare  disturbi  gastrointestinali  acuti  e
cronici, sia dovuti a  intossicazioni,  sia  causati  da  alterazioni
della   flora   batterica   con   squilibri   nella   produzione    e
nell'assimilazione delle vitamine. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via  Amendola  1,  20090  Caleppio  di
Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora
(MB); Pharma Partners S.r.l. Via  V.  Locchi  112  -  50141  Firenze;
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;  PB  Beltracchini  s.r.l.
Via Santo Erasmo , 6 - 20027 Rescaldina (MI); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice AIC: 042993016; Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale»  10
flaconcini 5 ml. 
    Codice  AIC:  042993016;  OTC  -  medicinali   non   soggetti   a
prescrizione medica, da banco; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.