Provvedimento n. 118 del 19 febbraio 2014 
 
    Medicinale veterinario IZOMAST pomata endomammaria per bovine  in
lattazione, nella  confezione:  12  siringhe  da  5  g  -  A.I.C.  n.
102030018. 
    Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia - Cod. Fisc. 00291440170. 
    Oggetto: 
      raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB: 
        variazione tipo IA, B.II.b.1.a: sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   sito   di
confezionamento secondario; 
        variazione tipo IB, B.II.b.1 f: sostituzione o aggiunta di un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio  secondario  per  i
medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  metodo   asettico,   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici; 
        variazione tipo IA,  B.II.b.2.c.2:  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione; 
        variazione   tipo   IA,   A.1:   modifiche   del   nome   e/o
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la modifica della  ragione  sociale  e  dell'indirizzo  del  titolare
dell'A.I.C.: 
      da: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia; 
      a: Izo S.r.l. a socio unico con sede in via  San  Zeno  99/A  -
25124 Brescia. 
    Si autorizza altresi', la sostituzione del  sito  di  produzione,
confezionamento (primario e secondario), controllo e  rilascio  lotti
del prodotto finito: 
      da: officina Izo S.p.A. - Via Bianchi, 9 - 25124 Brescia; 
      a: officina Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013
Chignolo Po (Pavia). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.