Estratto determinazione V & A n. 545/2014 del 18 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROPIVACAINA MOLTENI, anche nella forma e confezione: «5 mg/ml
soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI
ESERCIZIO S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in FRAZIONE
GRANATIERI - SCANDICCI - FIRENZE (FI), Strada Statale 67-TOSCO
ROMAGNOLA, CAP 50018, Italia, Codice Fiscale 01286700487.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in PP da 10
ml
AIC n. 038920094 (in base 10) 153RWY (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: Synteco S.p.A. Via Parco del
Ticino 10, San Martino Siccomario (Pavia); Navinta LLC 1499 Lower
Ferry Road, Ewing, NJ08618-1414-USA; (sito di produzione Emcure
Pharmaceuticals Limited, D-24, MIDC, Kurkumbh, Tall: Downd,
Dist-Pune, Pin-413802, Maharashtra, India).
Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Societa' di Esercizio S.p.A S.S. 67, Fraz. Granatieri, 50018 -
Scandicci (FI); (produzione, controllo lotti, rilascio lotti,
confezionamento); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese snc, Loc.
Masotti, 51100 - Serravalle Pistoiese (Pistoia) Italia
(confezionamento secondario);
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: Ropivacaina cloridrato 5 mg.
Una fiala da 10 ml contiene: Ropivacaina cloridrato 50 mg.
Eccipienti: Cloruro di sodio; Acido cloridrico 3.6% p/v (E507);
Idrossido di sodio (E524) per correzione di pH; Acqua per
preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Somministrazione intratecale in
anestesia chirurgica negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 038920094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in PP da 10 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038920094 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale in PP da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.