Estratto determinazione V & A n. 576/2014 del 18 marzo 2014 
 
    DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"XARENEL", anche  nelle  forme  e  confezioni:  "50.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml;  "50.000  U.I./2,5
ml soluzione  orale"  4  contenitori  monodose  da  2,5  ml;  "50.000
U.I./2,5 ml soluzione orale" 2  contenitori  monodose  da  2,5  ml  e
"25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori  monodose  da  2,5
ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; 
    TITOLARE AIC: ITALFARMACO S.p.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Viale Fulvio Testi,  330,  20126  -  MILANO  (MI)  Italia,
Codice Fiscale 00737420158. 
    Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  1  contenitore
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 037564061 (in base 10) 13UCNX (in base 32) 
    Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  4  contenitori
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 037564073 (in base 10) 13UCP9 (in base 32) 
    Confezione: "50.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"  2  contenitori
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 037564085 (in base 10) 13UCPP (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Soluzione orale 
    Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttori del principio attivo: DSM Nutritional Products  France
SAS  1  Boulevard  D'Alsace  -  Village  Neuf,  68128  -  Francia   e
Pharmaceutical Works Polpharma  S.A.  19  PELPLINSKA  STR.,  83200  -
POLAND STAROGARD GDANSKI 
    Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,
36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi) 
    Composizione: Un contenitore monodose contiene: 
    Principio  Attivo:  Colecalciferolo  (Vitamina   D3)   1,250   mg
(equivalenti a 50,000 U.I.) 
    Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml; 
    Confezione: "25.000 UI/2,5  ml  soluzione  orale"  2  contenitori
monodose da 2,5 ml 
    AIC n. 037564097 (in base 10) 13UCQ1 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Soluzione orale 
    Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione 
    Produttori  del  principio  attivo:  DSM   Nutritional   Products
(France) e Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
    Produttore del prodotto finito: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,
36 Frazione Ospedaletto - 56121 - (PI) (tutte le fasi) 
    Composizione: Un contenitore monodose contiene: 
    Principio  Attivo:  Colecalciferolo  (Vitamina   D3)   0,625   mg
(equivalenti a 25,000 U.I.) 
    Eccipienti: Olio di oliva raffinato q.b. a 2.5 ml; 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: AIC n. 037564061  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 037564073  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 037564085  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 037564097  -  "25.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: AIC n. 037564061  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 1 contenitore monodose da 2,5 ml - RR: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 037564073  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 4 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 037564085  -  "50.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 037564097  -  "25.000  U.I./2,5  ml  soluzione
orale" 2 contenitori monodose da 2,5 ml - RR: medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    STAMPATI 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    SMALTIMENTO SCORTE 
    I lotti gia' prodotti, per le confezioni  autorizzate  alla  data
della presente determina, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.