Estratto determinazione V & A 479 del 28 febbraio 2014 
 
    Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE KABI 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi Oncology PLC 
    N° Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/3982/001/II/001 
    Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione 
    Modifica apportata: Aggiornamento del ASMF relativo alla sostanza
attiva bicalutamide, in seguito a modifiche minori  del  processo  di
produzione  e  aggiunta  di  un  nuovo  fornitore  del  key  starting
material, BIC-2. Le specifiche e i relativi metodi di  determinazione
per il P.A. bicalutamide  sono  stati  aggiornati  in  linea  con  la
Farmacopea Europea, Ph. Eur. Supplement 7.4. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data in scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.