IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto legislativo 8  settembre  2000,  n.  332,  recante
«Attuazione  della  direttiva  98/79/CE   relativa   ai   dispositivi
medico-diagnostici in vitro»; 
  Visto l'art. 57, comma 1, legge  27  dicembre  2002,  n.  289,  che
prevede  la  definizione  e  l'aggiornamento   del   Repertorio   dei
dispositivi medici; 
  Visto il decreto legislativo 7  marzo  2005,  n.  82  e  successive
modificazioni, recante «Codice dell'amministrazione digitale»; 
  Visto l'art. 1, comma 409, lettera  a),  della  legge  22  dicembre
2005, n. 266, che prevede,  ai  fini  della  razionalizzazione  degli
acquisti da parte del Servizio sanitario nazionale, che  con  decreto
del Ministro della  salute,  previo  accordo  con  le  regioni  e  le
province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
fra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, sono stabilite le modalita' di alimentazione e aggiornamento
della  banca  dati  del  Ministero  della  salute   necessaria   alla
istituzione e alla gestione del repertorio generale  dei  dispositivi
medici; 
  Visti i decreti del Ministro della salute 20 febbraio 2007, recante
«Approvazione della Classificazione Nazionale dei dispositivi  medici
(CND)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - del 16
marzo  2007,  n.  63,  che  include  anche  la  classificazione   dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro, e 21 dicembre 2009,  recante
modificazioni al citato d.m. 20 febbraio 2007, e in  particolare  gli
articoli 4, che esclude dall'ambito  di  applicazione  i  dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e 8, che prevede un  successivo  decreto
per l'estensione delle disposizioni ai dispositivi medico-diagnostici
in vitro; 
  Visto altresi' il decreto del Ministro della salute 11 giugno 2010,
recante «Istituzione del flusso informativo per il  monitoraggio  dei
consumi dei dispositivi medici direttamente acquistati  dal  Servizio
sanitario nazionale», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  -  serie
generale - del 29 luglio 2010, n. 175; 
  Vista la decisione della Commissione Europea del  19  aprile  2010,
relativa alla banca dati europea dei  dispositivi  medici  (Eudamed),
che prevede che gli Stati membri provvedono affinche' i dati  di  cui
all'art. 12, paragrafo 1,  lettere  a),  b)  e  c),  della  direttiva
98/79/CE, siano inseriti in Eudamed; 
  Ritenuto di dover procedere alla definizione  delle  modalita'  per
l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi  medici  dei  dispositivi
medico-diagnostici in vitro, al fine di dare  piena  attuazione  alla
previsione del citato art. 1, co. 409, lett. a), 1. n. 266 del 2005; 
  Ritenuto che l'identificazione dei  dispositivi  medico-diagnostici
in vitro e' funzionale al monitoraggio della  spesa  sostenuta  dalle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale,  come  previsto
dal menzionato d.m. 11 giugno 2010; 
  Ritenuto che gli obblighi di registrazione  previsti  dall'art.  10
d.lgs. n. 332 del 2000  cit.,  siano  assolti  con  l'iscrizione  nel
Repertorio dei dispositivi medici; 
  Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i  rapporti
fra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano nella seduta del 14 novembre 2013 (Rep. atti n. 163/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                        Soggetti destinatari 
 
  1. Le modalita' e gli adempimenti  previsti  dal  presente  decreto
riguardano i seguenti soggetti: 
    a) fabbricanti e mandatari di dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro, come definiti dall'art. 1, comma  1,  lettere  f)  e  g),  del
decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, che intendono conferire
dati ai Repertorio dei dispositivi medici in relazione alle forniture
a strutture direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale; 
    b) fabbricanti e mandatari di dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro tenuti alle comunicazioni previste dall'art. 10 d.lgs.  n.  332
del 2000 citato; 
    c) i soggetti validamente  delegati  dalle  figure  di  cui  alle
lettere a) e b).