Determinazione V & A n. 986 del 29 maggio 2014 
 
    Medicinale: FEDRA. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice  fiscale  05849130157)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156  Milano
(Italia). 
    Variazione A.I.C.: 
      C.I.4) Modifiche concernenti la  sicurezza,  l'efficacia  e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi  dati
in materia  di  qualita',  di  prove  precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza; 
      C.I.1 a) Variazioni collegate a modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo  a  seguito
della decisione di esecuzione della Commissione europea n. (2014)/307
del 16 gennaio 2014. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  relativamente  alla
confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029551013 - «0,075 mg +  0,02  mg
compresse rivestite» 21 compresse. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al riassunto delle  caratteristiche
del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione. 
    Entro e non oltre sei mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente  determinazione  i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
al 3 giugno 2014. Successivamente a tale data, i lotti gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali» n.  371  del  14  aprile  2014,  adottata,  in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo  n.  219/2006,  cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie  generale  -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.