IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto con il quale la societa' Roche Registration
Limited e' stata autorizzata all'immissione in commercio del
medicinale HERCEPTIN (trastuzumab);
Vista la domanda con la quale la societa' Roche Registration
Limited ha chiesto la riclassificazione, ai fini della
rimborsabilita', della confezione 600 mg/5 ml soluzione iniettabile -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) da 6 ml - 1 flaconcino nuova
formulazione per la confezione con A.I.C. n. 034949026/E;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 marzo 2014;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 28
maggio 2014;
Vista la deliberazione n. 21 in data 24 giugno 2014 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario
Carcinoma mammario metastatico
Herceptin e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La
chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto
almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il
paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
e per i quali non e' indicato il trattamento con antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di
pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
Herceptin e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia
con Herceptin adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa
la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm.
Herceptin deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma
mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano
iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come
determinato mediante un test accurato e convalidato.
Del medicinale Herceptin (trastuzumab) sono rimborsate come segue.
Confezione: 600 mg/5 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) da 6 ml - 1 flaconcino - n. A.I.C. 034949026/E (in
base 10) 11BKX2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1831,57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3022,82.
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: 24 mesi.