Estratto determinazione n. 1040/2014 del 26 settembre 2014 
 
    Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA DOC GENERICI. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati n. 40  -  20121
Milano (Italia). 
    Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse -  A.I.C.  n.
042711010 (in base 10) 18RFZ2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse per uso orale. 
    Composizione: 
    principio  attivo:  500  mg  di  paracetamolo,  codeina   fosfato
emiidrato 30 mg (corrispondente a 22,1 mg di codeina); 
    eccipienti:  amido  di  mais  pregelatinizzato,  acido  stearico,
povidone, magnesio stearato. 
    Produzione principio attivo: 
    principio  attivo  paracetamolo:  Mallinckrodt  Inc.  -   Raleigh
Pharmaceutical plant 8801 Capital Boulevard  -  27616  Raleigh  North
Carolina - US; 
    principio attivo codeina: Alcaliber S.A. - Avda Rio Ventalomar  1
- Poligono Industrial - 45007 Toledo (Spagna). 
    Produzione: Mallinckrodt Inc. -  Greenville  plant  -  100  Louis
Latzer Drive - Greenville - IL 62246 (USA). 
    Produzione, confezionamento primario e secondario,  controllo  di
qualita', rilascio dei lotti: Kern Pharma S.L. - Poligono  Industrial
Colon II, Venus 72 - 08228 Terrassa (Barcellona) Spagna. 
    Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n.  7  -  26824  Cavenago
D'Adda (Lodi). 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo  che  non
risponde al trattamento con  analgesici  non-oppioidi  utilizzati  da
soli; 
    la codeina e' indicata in pazienti di eta' superiore ai  12  anni
per il trattamento del dolore acuto moderato che non e' alleviato  da
altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «500 mg + 30 mg compressa» 16 compresse -  A.I.C.  n.
042711010  (in  base   10)   18RFZ2   (in   base   32).   Classe   di
rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,87. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 3,51. 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Paracetamolo e Codeina DOC  Generici»  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.