Estratto determinazione V & A n. 2138/2014 del 14 ottobre 2014 
 
Procedura n. DK/H/1712/001/II/004 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      B.I. z) Altre Variazioni. 
    Aggiornamento  del  DMF  del  produttore  di   principio   attivo
Montelukast sodico:  MSN  Pharmachem  Pvt.  Ltd  -  Plot  No.:  C-24,
Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh,
India.  (Applicant  part  versione  MB/AP/06/11-11,  restricted  part
versione MB/RP/03/11-11), 
    relativamente al medicinale MONTELUKAST ACTAVIS PTC, 
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.