Estratto determinazione V & A n. 2195/2014 del 20 ottobre 2014 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  Allargamento  dei  limiti
relativamente alla  specifica  del  prodotto  finito  "contenuto  del
principio attivo sul singolo flacone" al rilascio ed  alla  fine  del
periodo di validita'. 
    Aggiunta della specifica del prodotto finito "contenuto medio del
principio attivo (su 10 flaconi)" al rilascio e "contenuto medio  del
principio attivo (su 3 flaconi)" alla fine del periodo  di  validita'
relativamente ai medicinali SEROXAT  e  EUTIMIL  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/0566/003/II/105/G 
    Tipologia della variazione: 
      B.II.d.1.e  Modifica  dei  limiti  di  specifica  del  prodotto
finito, al di fuori dei limiti di specifica approvati. 
      B.II.d.1.g  Aggiunta  o   sostituzione   (ad   esclusione   dei
medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per
questioni di sicurezza o di qualita' 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.