Estratto determinazione V & A n. 2191/2014 del 20 ottobre 2014 
 
    Introduzione      del      sito       produttivo       Octapharma
Produktionsgesellschaft Deutschland mbH (OPG-D),  Springe,  Germania,
come fornitore  e  produttore  aggiuntivo  dell'intermedio  pasta  di
Frazione II. 
    Da: 
      Produttori: 
        Da plasma a Frazione II: 
          Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
        Da Frazione II a Prodotto Finito: 
          Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
    Etichettatura e confezionamento: 
      Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
      Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Dessau, Germany 
    A: 
      Produttori: 
        Da plasma a Frazione II: 
          Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
          Octapharma   Produktionsgesellschaft    Deutschland    mbH,
Springe, Germany 
        Da Frazione II a Prodotto Finito: 
          Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
    Etichettatura e confezionamento: 
      Octapharma AB, Stockholm, Sweden 
      Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Dessau, Germany 
relativamente al medicinale OCTANORM ed alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: SE/H/0390/001/II/041. 
    Tipologia della variazione: 
      B.I.a.1.e) «Modifica del fabbricante di una materia  prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati  nel  procedimento
di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del  fabbricante
del principio attivo (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea;  La  modifica   riguarda   un
principio attivo biologica o una materia  prima,  un  reattivo  o  un
prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di  un  prodotto
biologico o immunologico». 
    Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A. 
Smaltimento scorte 
    I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.