IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 19, recante
«Disposizioni transitorie e finali»;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente «Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265:
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande», e successive modifiche, ed in
particolare l'art. 6;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto
2008, n. 133, e successive modifiche, ed in particolare gli articoli
115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, e successive modifiche;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda dell'11 settembre 2006 presentata dall'Impresa
Sapec Agro S.A. con sede legale in Avenida do Rio Tejo, Herdade das
Praias, Sado, Setubal (PT), diretta ad ottenere la registrazione del
prodotto fitosanitario denominato FADO contenente la sostanza attiva
Ditianon;
Vista la nota del 7 dicembre 2009 con la quale l'impresa chiede il
cambio di composizione da Ditianon ad Iprodione
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute e l'Istituto Superiore di Sanita', per l'esame
delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di
allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95;
Visto il decreto del 20 giugno 2003 di inclusione della sostanza
attiva Iprodione, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995 n. 194 fino al 31 ottobre 2016 in attuazione della direttiva
2003/31/EC della Commissione dell'11 aprile 2003;
Visto il decreto del 24 febbraio 2011 che modifica l'estensione di
utilizzo della sostanza attiva Iprodione, nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995 n. 194 in attuazione della direttiva
2010/58/UE della Commissione del 12 agosto 2010;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono considerate approvate ai sensi del suddetto Regolamento e
riportate nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico - scientifica presentata dall'Impresa Sapec
Agro S.A. a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione;
Vista la nota del 25 ottobre 2011 con la quale, sono stati
richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico - scientifici aggiuntivi
con pregiudizio per l'iter di autorizzazione;
Viste le note di risposta di cui l'ultima del 16 luglio 2012 con le
quali la ditta presentava la documentazione tecnico - scientifica
richiesta con pregiudizio;
Vista la successiva valutazione del medesimo Istituto, in merito
alla documentazione tecnico - scientifica richiesta con pregiudizio,
presentata dall'Impresa Sapec Agro S.A. conclusasi con esito
favorevole nella quale sono stati richiesti dati tecnico -
scientifici aggiuntivi;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari (CCPF)
di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
secondo le modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione
plenaria del 12 aprile 2012;
Vista la nota dell'Ufficio in data 30 maggio 2014 con la quale e'
stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico - scientifici
aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12
mesi dalla sopra citata data del 30 maggio 2014;
Vista la nota pervenuta in data 8 luglio 2014 da cui risulta che
l'Impresa Sapec Agro S.A. ha presentato la documentazione richiesta
dall'Ufficio chiedendo nel contempo il cambio di titolarita' del
prodotto in questione da Sapec Agro S.A. con sede legale in Avenida
do Rio Tejo, Herdade das Praias, Sado, Setubal (PT), a Sapec Agro
Italia Srl con sede legale in Via Varese, 25/D - Saronno (VA);
Ritenuto di autorizzare il prodotto FADO fino al 31 ottobre 2016
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva Iprodione;
Decreta:
L'Impresa Sapec Agro Italia Srl con sede legale in Via Varese, 25/D
- Saronno (VA), e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato FADO con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31
ottobre 2016 data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
Iprodione riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da l 0,250 -1-5.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Sapec Agro S.A. -
Herdade das Praias, Sado, Setubal (PT);
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 13461.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito
del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca
dati».
Roma, 28 agosto 2014
Il direttore generale: Borrello