IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Eli Lilly S.p.a. ha chiesto
la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Vista la notifica di fine procedura UK/H/0686/02-08/II/31 trasmessa
dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Viste le notifiche di fine procedura UK/H/0686/02-08/I/39, II/040
trasmesse dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di
Riferimento (RMS);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 9 giugno 2014;
Vista la deliberazione n. 25 in data 23 luglio 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le nuove indicazioni terapeutiche:
Strattera e' indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit
dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6
anni di eta', negli adolescenti e negli adulti come parte di un
programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere
iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD, ovvero
neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o psichiatra.
Negli adulti la diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri
stabiliti dal DSM 5 e deve essere confermata la presenza di sintomi
dell'ADHD che erano preesistenti in eta' infantile.La conferma di
terze parti e' auspicabile e la somministrazione di Strattera non
deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell'ADHD in eta'
infantile non e' certa. In base alla valutazione clinica, i pazienti
devono avere un ADHD di gravita' almeno moderata, come indicato da
una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o piu' ambiti (ad
esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi
aspetti della vita di un individuo.
del medicinale STRATTERA (atomoxetina) sono rimborsate come segue:
Confezione: "40 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063171 (in base 10) 13C2J3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,6.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35.
Confezione: "40 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063195 (in base 10) 13C2JV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 78,4.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 129,39.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063258 (in base 10) 13C2LU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063260 (in base 10) 13C2LW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63.
Confezione: "80 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063272 (in base 10) 13C2M8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 7 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063296 (in base 10) 13C2N0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,82.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 14 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063308 (in base 10) 13C2ND (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 47,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,63.
Confezione: "100 mg capsule rigide" 28 capsule in blister
PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 037063310 (in base 10) 13C2NG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 94,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,27.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.