Provveddimento n. 1017 del 19 dicembre 2014
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IB/005
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IA/003
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/132/001/IB/002/G
Medicinale veterinario "HydroDoxx" 500 mg/g, polvere per uso in
acqua da bere per polli e suini, nelle confezioni:
Sacca da 1 kg - A.I.C. n. 104082019
5 sacche da 1 kg - A.I.C. n. 104082021
25 sacche da 1 kg - A.I.C. n. 104082033
Titolare A.I.C.: societa' Huvepharma NV con sede in
Uitbreidingstraat 80 - 2600 Antwerpen - Belgio.
Oggetto del provvedimento:
Procedura n. ES/V/132/001/IB/002/G - Aggiunta nuova confezione.
Procedura n. ES/V/132/001/IB/005 - Estensione periodo di
validita' del medicinale.
Procedura n. ES/V/132/001/IA/003 - Modifica stampati.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche di seguito indicate:
Procedura n. ES/V/132/001/IB/002/G - aggiunta nuova confezione:
sacco laminato da 1 kg in PE/Alu/PET - A.I.C. n. 104082045.
Procedura n. ES/V/132/001/IB/005 - Estensione del periodo di
validita' del medicinale confezionato per la vendita da 18 mesi, come
attualmente autorizzato, a 36 mesi.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato
per la vendita: 3 anni
Periodo di validita' dopo diluizione nell'acqua da bere: 24 ore
Dopo la prima apertura del confezionamento primario il prodotto
non utilizzato deve essere eliminato.
Procedura n. ES/V/132/001/IA/003 - Modifica stampati a seguito
di procedura di referral
Descrizione delle modifiche approvate: RCP
paragrafo 4.5 aggiungere la frase:
(1° capoverso) "Data la variabilita' (dei tempi, geografica)
della sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, sono altamente
raccomandati il campionamento batteriologico e l'esecuzione dei test
di sensibilita' dei microrganismi prelevati dagli animali affetti
presso il sito di allevamento." (omissis)
(2° capoverso) "E' stato documentato un alto grado di
resistenza alle tetracicline di E. Coli isolati dai polli. Per questo
motivo il prodotto dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di
infezioni causate da E. Coli solamente dopo l'effettuazione di test
di sensibilita'.
Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere
l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere
associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una
corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di
animali per unita' di superficie.
paragrafo 4.9 aggiungere la frase:
(1° capoverso) Da somministrare disciolto nell'acqua da bere".
(omissis)
Dopo la frase "Il consumo di acqua puo' variare in relazione a
vari fattori come l'eta', lo stato di salute, razza e sistema di
allevamento", aggiungere la seguente frase: In base alla dose
raccomandata, al numero e al peso degli animali da trattare, la
quantita' giornaliera esatta di HydroDoxx dovra' essere calcolata
secondo la seguente formula:
Parte di provvedimento in formato grafico
Alla fine del paragrafo aggiungere la frase: "Qualora si utilizzi
solo una parte di una confezione, e' consigliato l'uso di strumenti
di pesatura correttamente calibrati. La quantita' giornaliera deve
essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il
medicinale venga consumato in 24 ore. L'acqua da bere medicata deve
essere preparata fresca ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una
pre-soluzione concentrata, utilizzando circa 100 grammi di prodotto
per litro di acqua da bere, per poi diluirla ulteriormente fino alle
concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la
soluzione concentrata puo' essere utilizzata in un dosatore
proporzionale di farmaco nell'acqua."
Imballaggio Esterno
Paragrafo 9 aggiungere la frase: "Prima dell'uso leggere il
foglietto illustrativo."
Foglietto illustrativo
Paragrafo 9 aggiungere le frasi: "Per il dosaggio occorre
rispettare la seguente indicazione:" (omissis). In base alla dose
raccomandata, al numero e al peso degli animali da trattare, la
quantita' giornaliera esatta di HydroDoxx dovra' essere calcolata
secondo la seguente formula:
Parte di provvedimento in formato grafico
Alla fine del paragrafo aggiungere la frase: "Qualora si utilizzi
solo una parte di una confezione, e' consigliato l'uso di strumenti
di pesatura correttamente calibrati. La quantita' giornaliera deve
essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il
medicinale venga consumato in 24 ore. L'acqua da bere medicata deve
essere preparata fresca ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una
pre-soluzione concentrata, utilizzando circa 100 grammi di prodotto
per litro di acqua da bere, per poi diluirla ulteriormente fino alle
concentrazioni terapeutiche, se necessario. In alternativa, la
soluzione concentrata puo' essere utilizzata in un dosatore
proporzionale di farmaco nell'acqua."
paragrafo 12 aggiungere le frasi: paragrafo 4.5 aggiungere la
frase:
(1° capoverso) "Data la variabilita' (dei tempi, geografica)
della sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, sono altamente
raccomandati il campionamento batteriologico e l'esecuzione dei test
di sensibilita' dei microrganismi prelevati dagli animali affetti
presso il sito di allevamento." (omissis)
(2° capoverso) "E' stato documentato un alto grado di resistenza
alle tetracicline di E. Coli isolati dai polli. Per questo motivo il
prodotto dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di infezioni
causate da E. Coli solamente dopo l'effettuazione di test di
sensibilita'.
Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere
l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere
associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una
corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di
animali per unita' di superficie.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.