Estratto determina V&A n. 2592/2014 del 9 dicembre 2014 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  Introduzione  del  Risk
Management Plan 
relativamente al medicinale RISPERDAL ed alle confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/2184/002-016/II/035 
    Tipologia della variazione: 
      C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e  la
farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario  Introduzione
di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione. 
    Titolare AIC:. JANSSEN CILAG S.P.A 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.