Estratto determina V&A n. 46/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  B.II.b.4.c).  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito. La modifica richiede la valutazione della
comparabilita' di un medicinale biologico o  immunologico  oppure  la
modifica della dimensione dei lotti richiede un  nuovo  studio  sulla
bioequivalenza, relativamente al medicinale  VESSEL,  nelle  forme  e
confezioni A.I.C. n. 022629101 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile»
10 fiale da 2 ml: aggiunta del batch size di 300000  fiale  al  batch
size di 100000 fiale. 
    Titolare  A.I.C.:  Alfa  Wassermann  s.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 -  65020  Alanno  -  Pescara
(Italia), (codice fiscale 00556960375). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.