Estratto del provvedimento n. 53 del 27 gennaio 2015 
 
    Numero   di   procedura   Europea:   UK/V/0221/001/II/008   G   -
UK/V/0221/001/IA/010 G - UK/V/0221/001/IA/011 
    Oggetto: Medicinale veterinario CIDR 1.38 g 
    Confezioni: Tutte la confezioni AIC n: 103881013 
    Titolare A.I.C.: ZOETIS ITALIA S.r.l. con  sede  in  Roma  -  Via
Andrea Doria 41 M - CF 12000641006 
    Modifica:  Variazioni  tipo  II  C.I.6.a  -  Procedura  di  mutuo
riconoscimento  UK/V/0221/001/II/008  G  -  aggiunta  di  due   nuove
indicazioni terapeutiche. 
    Variazioni tipo IA B.II.b.2.c.1 & Tipo IA C.I.9.a.  Procedura  di
mutuo riconoscimento  UK/V/0221/001/IA/010  G  -  aggiunta  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti e modifica  relativa  all'attuale
sistema di farmacovigilanza. 
    Variazioni tipo I B C.II.6.b - Procedura di mutuo  riconoscimento
UK/V/0221/001/IA/011 - modifica dell'etichettatura  e  del  foglietto
illustrativo. 
    Per effetto delle modifiche sopra  indicate,  il  Sommario  delle
caratteristiche del  prodotto  e  corrispondenti  punti  degli  altri
stampati illustrativi sono cosi' modificati: 
    Punto  4.2   SPC   -   "Indicazioni   per   l'utilizzazione   con
specificazione delle specie di destinazione: 
    Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro  nei  protocolli
di inseminazione artificiale a tempo fisso: 
      nelle  vacche  e  nelle  manze  cicliche.  Da   utilizzare   in
combinazione con prostaglandina F2 (PGF2α) o analogo. 
      nelle  vacche  e  nelle  manze  cicliche  e  non-cicliche.   Da
utilizzare  in  combinazione   con   l'ormone   di   rilascio   delle
gonadotropine (GnRH) o analogo e PGF2α o analogo. 
      nelle bovine non cicliche. Da utilizzare  in  combinazione  con
PGF2α o analogo e gonadotropina corionica equina (eCG). 
    Punto 4.9 SPC - "Posologia e via di somministrazione" 
    Per l'induzione e la sincronizzazione dell'estro  nei  protocolli
di inseminazione artificiale a tempo fisso: 
    I seguenti protocolli di inseminazione artificiale a tempo  fisso
sono stati comunemente  riportati  nella  letteratura  scientifica  e
devono essere impiegati: 
    Nelle vacche e nelle manze cicliche: 
      Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 7 giorni. 
      Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore  prima
della rimozione del dispositivo. 
      Inseminazione  artificiale  a  tempo  fisso  56  ore  dopo   la
rimozione del dispositivo. 
    Nelle vacche e nelle manze cicliche e non-cicliche: 
      Inserire un dispositivo  CIDR  1,38g  nella  vagina  per  7-  8
giorni. 
      Iniettare   una   dose   di   GnRH   o   analogo   al   momento
dell'inserimento di CIDR 1,38g. 
      Iniettare una dose luteolitica di PGF2α o analogo 24 ore  prima
della rimozione del dispositivo. 
      Inseminazione  artificiale  a  tempo  fisso  56  ore  dopo   la
rimozione del dispositivo, o 
      Iniettare GnRH o analogo 36 ore dopo la rimozione di CIDR 1,38g
e inseminazione artificiale a  tempo  fisso  dalle  16  alle  20  ore
successive. 
    Nelle vacche non-cicliche: 
    Deve  essere  usato  il  seguente  protocollo  di   inseminazione
artificiale a tempo fisso: 
      Inserire un dispositivo CIDR 1,38g nella vagina per 9 giorni. 
      Iniettare una dose luteolitica PGF2α o  analogo  24  ore  prima
della rimozione del dispositivo. 
      Iniettare eCG al momento della rimozione di CIDR 1,38g. 
      Inseminazione  artificiale  a  tempo  fisso  56  ore  dopo   la
rimozione del dispositivo o  inseminare  entro  12  ore  dalla  prima
osservazione di comportamento estrale. 
    Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti fabbricati:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat1 - 1348 Louvain-la-Neuve (Belgio). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.