Estratto determina V&A n. 232/2015 del 10 febbraio 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GLOSID"
nella forma e confezione: "2,7 g granulato per soluzione orale  "  10
bustine in carta/Al/Pe in aggiunta alle confezioni  gia'  autorizzate
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: PHARMEG S.R.L. con sede legale e domicilio  fiscale
in Via Dei Giardini, 34, 85033 - Episcopia - Potenza - Codice Fiscale
01572000766. 
    Confezione: "2,7 g granulato per soluzione orale " 10 bustine  in
carta/Al/Pe 
    AIC n. 037947049 (in base 10) 1461P9 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Granulato per soluzione orale 
    Composizione: 1 bustina da 5 g contiene: 
    Principio Attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari  a
2,7 g di carbocisteina sale di lisina; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 037947049 - "2,7  g  granulato  per  soluzione
orale " 10 bustine in carta/Al/Pe 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 037947049 - "2,7  g  granulato  per  soluzione
orale " 10  bustine  in  carta/Al/Pe  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.