Estratto determina V&A n. 531/2015 
 
Autorizzazione della variazione  relativamente  al  medicinale  Vaxem
Hib. 
    E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di  modifiche
minori, tra cui la valutazione di alcuni parametri operativi, dopo la
convalida del processo di fabbricazione di  CRM197  e  Hib  saccaride
(Edificio 40 localita' Bellaria Rosia - 53018 Sovicille (SI - Italia)
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/0122/001/II/030. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.2 z). 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.