Estratto determina V&A n. 543/2015 del 18 marzo 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENZAC,
anche nella forma e confezione: «5% gel» tubo in PE da 15 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Dell'Annunciata, 21, 20121 - Milano (MI) Italia -
Codice Fiscale 01539990349.
Confezione: «5% gel» tubo in PE da 15 g
AIC n. 032143051 (in base 10) 0YNXQC (in base 32)
Forma Farmaceutica: gel
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principio attivo: Perossido di benzoile 5 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 032143051 - «5% gel» tubo in PE da 15 g.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 032143051 - «5% gel» tubo in PE da 15 g - OTC:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.