Estratto determina V&A n. 644/2015 del 1° aprile 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   AIC   e'
autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale:  "SOLMUCOL",
nelle forme e confezioni: "600 mg granulato per soluzione  orale"  30
bustine in carta/al/pe in aggiunta alle confezioni gia'  autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
      Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Martiri Di Cefalonia,  2,  26900  -  Lodi  -
codice fiscale 10616310156. 
      Confezione: "600 mg granulato per soluzione orale"  30  bustine
in carta/al/pe - AIC n. 028311102 (in base 10) 0UZZKY (in base 32) 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale 
    Composizione:  1  bustina  di  granulato  per   soluzione   orale
contiene: 
      Principio attivo: acetilcisteina 600 mg 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 028311102 - "600 mg  granulato  per  soluzione
orale" 30 bustine in carta/al/pe 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 028311102 - "600 mg  granulato  per  soluzione
orale"  30  bustine  in  carta/al/pe  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.