Estratto determina V&A n. 923/2015 del 14 maggio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione  relativamente  alle  specialita'
medicinali: IMOVAX POLIO, PENTAVAC, TETRAVAC, REVAXIS. 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  aggiornamento   della
descrizione del processo produttivo del  bulk  monovalente  di  polio
virus tipo 1, 2 e 3,  con  ridefinizione  e  aggiunta  dei  Parametri
critici  di  processo  (CPP);  introduzione  della  possibilita'   di
suddividere il volume della Sospensione virale concentrata purificata
(CPVS), come opzione alternativa nel processo  produttivo  con  scala
1500L;  aggiunta  di  due  sub-colture  di  cellule  L20B  nel   test
utilizzato per la verifica della inattivazione virale,  relativamente
alle  specialita'   medicinali   ed   alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento e nazionale. 
    Procedura: DE/H/xxxx/WS/122. 
    Tipologia della variazione: B.II.e.1.b.2). 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.