Estratto determina V&A n. 1172/2015 del 17 giugno 2015 
 
    Procedura EU n.: DK/H/1877/001/II/011/G 
    Variazioni: 
    B.II.d.2.a) 
    B.II.d.2.d) 
    B.II.e.4.a) 
    B.II.e.6.a) 
    B.II.f.1.d) 
    B.II.a.2 a) 
    B.II.b.5 z) 
    B.II.b.3.b) 
    B.II.b.4.a) 
    B.II.d.1.d) 
    B.II.d.1.g) 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
    modifiche alla composizione del prodotto finito, al  processo  di
produzione ed al confezionamento.  Altresi'  sono  state  variate  le
specifiche  e  le  procedure  di  prova  del  prodotto  finito  e  le
condizioni di conservazione come di seguito descritto: 
      da: 
        "Conservare  al   di   sotto   dei   25°C.   Conservare   nel
confezionamento originale per proteggere dalla luce." 
      a: 
        "Conservare nella  confezione  originale  per  proteggere  il
medicinale  dalla  luce  e  dalla  umidita'.  Questo  medicinale  non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione." 
relativamente al medicinale: AZALIA ed  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare AIC: Gedeon Richter PLC (Codice S.I.S.3130) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.