Estratto determina V&A n. 1170/2015 del 17 giugno 2015 
 
    Procedura EU n.: UK/H/5306/001-002/II/002/G 
    Variazioni di tipo II: 
    B.II.d).1. e) 
    B.II.f).1.b). 1 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      Modifica della Shelf Life del prodotto finito da 12 a 24 mesi. 
      Estensione dei limiti delle impurezze correlate. 
relativamente  al   medicinale:   NOVALGIDOL   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (Codice Fiscale 00832400154) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.