Estratto determina V&A n. 1173/2015 del 17 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MENJUGATE", nelle forme e confezioni: "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 1 siringa preriempita monodose; "10 microgrammi
sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose; "10
microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite
monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in
vetro monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini
in vetro monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10
flaconcini in vetro monodose, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., con sede
legale e domicilio fiscale in SIENA (SI), VIA FIORENTINA, 1, CAP
53100, Italia, Codice Fiscale 01392770465
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa
preriempita monodose
AIC n. 035436070 (in base 10) 11TFK6 (in base 32)
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe
preriempite monodose
AIC n. 035436082 (in base 10) 11TFKL (in base 32)
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe
preriempite monodose
AIC n. 035436094 (in base 10) 11TFKY (in base 32)
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino
in vetro monodose
AIC n. 035436106 (in base 10) 11TFLB (in base 32)
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini
in vetro monodose
AIC n. 035436118 (in base 10) 11TFLQ (in base 32)
Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10
flaconcini in vetro monodose
AIC n. 035436120 (in base 10) 11TFLS (in base 32)
Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: NOVARTIS VACCINES AND
DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille - Siena;
Produttore del prodotto finito:
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille - Siena (produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Via
Fiorentina 1 - 53100 Siena (controllo dei lotti);
Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Principio Attivo: Oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo
C (ceppo 11): 10 microgrammi
Eccipienti: istidina; sodio cloruro; acqua per preparazioni
iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai 2 mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti, per la
prevenzione dell'infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis
gruppo C.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 035436070 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 1 siringa preriempita monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035436082 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035436094 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035436106 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035436118 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 035436120 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 035436070 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 1 siringa preriempita monodose - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035436082 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035436094 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035436106 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035436118 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 035436120 - "10 microgrammi sospensione
iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Autorizzazione di altre variazioni
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo II - B.I.a.1 Introduzione del sito Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l. a Rosia (SI), per la produzione degli intermedi
della proteina CRM e del meningococco C (Men C), nonche' della DS
MenC-CRM.
Tipo IB - A.7 Eliminazione dei siti produttivi Bayer HealthCare e
Synco Bio Partners per la DS, gli intermedi e il DP di Menjugate.
Tipo II - B.I.b.2.d Aggiunta del sito Novartis Vaccines and
Diagnostics S.r.l. di Rosia (SI) per il saggio della carica microbica
totale (bioburden) sugli intermedi e sulla DS di Menjugate.
Tipo IB - B.I.b.1.z Implementazione delle modifiche approvate con
la variazione UK/H/375/01-03/II/057/G, relativa al trasferimento di
alcuni test analitici da Bayer HealthCare e Synco Bio Partners a
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. di Rosia (SI), con la
modifica delle specifiche per la DS di vaccino coniugato MenC-CRM e
relativi intermedi di produzione (CRM197 e polisaccaride del MenC).
(Modifiche introdotte in accordo a RMS-UK al momento
dell'approvazione della suddetta variazione).
Tipo IB - B.I.b.2.e Introduzione del test di sterilita' in
accordo alla Farmacopea Europea per il bulk MenC-CRM, come test di
rilascio in sostituzione del test di carica microbica totale (come
richiesto da RMS-UK a conclusione della variazione
UK/H/375/01-03/II/057/G).
relativamente alle confezioni autorizzate dalla presente
determinazione, nonche' alle confezioni del medicinale gia'
autorizzate:
AIC n. 035436017 - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di
polvere e solvente per soluzione
AIC n. 035436019 - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di
solvente
AIC n. 035436031 - 10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di
solvente
AIC n. 035436043 - "polvere e solvente per sospensione
iniettabile" 1 kit con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di
solvente monodose
AIC n. 035436056 - "polvere e solvente per sospensione
iniettabile" 1 kit con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di
solvente monodose
AIC n. 035436068 - "polvere e solvente per sospensione
iniettabile" 1 kit con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di
solvente monodose
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.