Estratto determina V&A n. 1242/2015 del 19 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CICLOPIROX
TERIX'', nelle forme e confezioni: "8% smalto medicato per unghie" 1
flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore; "8% smalto
medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e
applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare AIC: Terix Labs LTD, con sede legale e domicilio fiscale
in, Agias Elenis Building, 4th floor, Flat/Office 43, cap CY-1060,
Nicosia - Cipro (CY).
Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da
3,3 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229018 (in base 10) 1977UU
(in base 32).
Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da
6,6 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229020 (in base 10) 1977UW
(in base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie
Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: PCAS stabilimento sito in
Messukentänkatu 8 - 20120 Turku - Finlandia.
Produttore del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici Srl stabilimento sito in via Martiri delle
Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza (produzione completa,
confezionamento, controllo e rilascio dei lottti);
National and Kapodistrian University of Athens, Department of
Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis-Quality Control"
Panepistimiopolis Zografou, 15771 - Attiki Athens - Grecia (controllo
e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 g di smalto medicato per unghie contiene:
principio attivo: ciclopirox 80 mg;
eccipienti: metossietene, polimero con acido 2-butendioico,
estere monobutilco, 1:1; etilacetato; alcool isopropilico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni fungine
delle unghie (Onicomicosi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043229018 - "8% smalto medicato per unghie" 1
flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043229020 - "8% smalto medicato per unghie" 1
flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043229018 - "8% smalto medicato per unghie" 1
flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043229020 - "8% smalto medicato per unghie" 1
flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.