Estratto determina V&A n. 1373/2015 del 16 luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC GENERICI", nella forma e confezione:
"3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce da 5 ml in
LDPE alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano - Codice Fiscale
11845960159;
Confezione: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone
contagocce da 5 ml in LDPE
AIC n° 043354012 (in base 10) 19C1WW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
stabilimento sito in Pallagi Ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria;
Desametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A.U. stabilimento
sito in Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo
- Valladolid - Spagna;
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.P.A. stabilimento sito in Nucleo Industriale,
Contrada Canfora - 84084 Fisciano - Salerno (tutte le fasi); S.C.F.
S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento
sito in via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lodi
(confezionamento secondario);
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
Principio Attivo: tobramicina 3 mg; desametasone sodio fosfato
1,316 mg (pari a desametasone 1 mg)
Eccipienti: tyloxapol; benzalconio cloruro; disodio edetato;
sodio solfato; sodio cloruro; acido solforico; acqua per preparazioni
iniettabili;
Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle infiammazioni oculari
quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini
da due anni di eta' in poi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043354012 - "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio,
soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043354012 - "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio,
soluzione" flacone contagocce da 5 ml in LDPE - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.